农药药效审评转变新方向

当前我国农药药效审评还不完善，农药都是单一“药效”（Efficacy）审评，新形势下应向综合“效益”（Value）评估转变。减少药效比重，增加经济社会效益评估，作物安全性评估，力求改变，创建一种新的审评模式，促进农药行业的规范发展。

总体思路：推动药效评价由单一防效评估向综合效益评估转变。增加经济与社会效益评估内容。一是农药产品的可替代性分析。分析其是否可以替代已经登记的其他产品，是否符合当前农业生产中有害生物防治的实践，是否有利于降低农药使用的风险。二是产品的经济和社会价值分析。分析拟登记产品的经济和社会效益，包括作物的价值、种植面积、有害生物对农产品品质和商品性的影响，使用拟登记产品对农药使用者（农民）的收益，对作物的安全性，对有害生物是否具有更广谱、更高的生物活性等。研究制定评审规范，合理、适度调控相同产品登记数量，引导更高效、安全、环境友好型产品研发登记。

放开2年的限制向普遍1年多点转变。现行药效资料要求主要参考欧盟，几乎所有产品均需提供两年多地田间药效试验。从药效评价的需要出发，试验可分类开展：对新农药、新防治对象，可要求2年或2个生长季的试验资料，同时增加大区药效试验作为参考，以验证新产品在大规模农业生产模式下应用的实际防治效果和对作物的安全性；对于新剂型、新含量、单剂已取得登记的混配制剂等，均可进行1年多地（8-10点）药效验证试验。

增加作物安全性、靶标抗性等试验。一是田间作物安全性试验。对除草剂新农药，增加作物安全性评价试验，根据企业推荐用药量，增设2倍量，验证较高剂量下对作物的安全性，以评估产品在不同环境气候条件下，对不同主栽作物品种的安全性。对长残效除草剂，增加对后茬主要作物的安全间隔期试验，明确可以安全种植的后茬作物种类及种植的安全间隔期。二是田间最低有效剂量试验。新农药和新使用范围登记，以企业推荐剂量为基准，增设0.5倍或0.75倍量，探索降低用量条件下是否也可以达到理想防治效果，避免不必要的用量增加造成浪费和安全风险。

探索靶标生物群组化登记。借鉴加拿大、澳大利亚等国做法，通过作物、有害生物群组化登记的方式，扩大产品登记的使用范围。一是对花卉、林木、草坪、园艺等非食用作物，根据病虫草害发生特点，实行按作物类别群组登记。二是对蔬菜等鲜食作物，根据病虫等有害生物生物学特性及危害特点，划分作物和靶标群组，药效试验可选择在群组内代表作物和代表靶标上进行，在进行作物安全性试验的前提下，药效试验结果可扩展用于同组内其他作物相关病虫害上登记。

接受各方试验数据和资料。目前药效资料以田间小区试验为主，且必须是农业部认证单位出具的试验报告才能作为登记资料。未来的药效资料种类和来源可更加多元化。一是试验资料部分。有实力的大企业在产品研发阶段自主开展的一些生物学试验可以作为药效资料提供，如多剂型、多浓度的筛选试验、制剂加工对活性影响试验、室内和田间小区药效试验、作物安全性试验等；二是参考文献部分。小作物用药登记中，可接受权威期刊、报道、学术论文等来源的试验数据，作为药效资料的重要补充。

力求贴近我国农业生产用药实际。一是改进标签上用药量表示方法。尊重我国农药使用特点和习惯，在目前标签上标注亩用制剂量的同时，增加药剂稀释倍数的使用说明，既保证科学准确，又符合生产实际和实践。二是增加药剂抗性标识。按照农药有效成分化学结构、作用机制标注农药产品分类代号，相同代号的农药，代表其作用机制相同，不适宜作为轮换药剂品种使用，指导生产上合理轮换用药品种。

实行全过程良好试验规范（GEP）。一是推行农药登记药效试验良好操作规范。强化药效试验的全程质量控制，要求药效试验所有操作均有记录、所有记录均有存档、所有存档均可便捷查询、所有数据均可溯源，全面提升药效试验质量和水平。二是完善药效试验网络化管理。运用信息化技术手段，实时掌握各项农药登记药效试验的安排和进展，加大对试验现场的飞行检查力度，提高试验管理效能。

农药药效审评工作的改进，对于认清农药习性，规范市场管理，促进行业有序发展具有重要的意义，应尽快完善农药的审评改进工作，使市场更加健康，促进农药行业的快速发展。有关更多农药资讯请及时关注招商网。